Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline trading services limited - albiglutide - diabetes mellitus, type 2 - legemidler som brukes i diabetes - eperzan er angitt for behandling av type 2 diabetes mellitus i voksne for å bedre glykemisk kontroll som:monotherapywhen diett og mosjon alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll hos pasienter som bruk av metformin er ansett som upassende pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. add-on kombinasjon therapyin kombinasjon med andre glukose-senke medisinske produkter, inkludert basal insulin, når disse, sammen med diett og mosjon, ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se kapittel 4. 4 og 5. 1 for tilgjengelige data på forskjellige kombinasjoner).

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mundipharma corporation (ireland) limited - pegfilgrastim - nøytropeni - immunostimulants, - for å redusere varigheten av neutropenia og forekomsten av febrile neutropenia på grunn av kjemoterapi.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

l. molteni & c. dei fratelli alitti società di esercizio s.p.a. - buprenorfin hydrochloride - opioid-relaterte lidelser - andre nervesystemet narkotika - sixmo er indikert for substitusjonsbehandling for opioidavhengighet i klinisk stabil voksne pasienter som ikke krever mer enn 8 mg/dag sublingual buprenorfin, innenfor en ramme av medisinsk, sosial og psykologisk behandling.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan ireland limited - dimetylfumarat - multippel sklerose, relapsing-remitting - immunsuppressive - dimethyl fumarate mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

hospira uk limited - docetaxeltrihydrat - stomach neoplasms; prostatic neoplasms; breast neoplasms; head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastiske midler - bryst cancertaxespira i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. for pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. taxespira i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. taxespira monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. taxespira kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft med svulster over express her2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. taxespira i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. non-small cell lung cancer taxespira indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. taxespira i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. prostata kreft taxespira i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. mage adenocarcinoma taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. hode og nakke kreft taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline (ireland) limited - lamivudin - hepatitt b, kronisk - antivirale midler til systemisk bruk - zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis b in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (alt) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. initiering av lamivudin behandling bør vurderes ved bruk av en alternativ antiviralt middel med en høyere genetisk barriere er ikke tilgjengelig eller hensiktsmessig;, dekompensert leversykdom i kombinasjon med en annen agent uten kryss-resistens mot lamivudin.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovir disoproxil fumarate - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirale midler til systemisk bruk - hiv-1 infectionviread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17 kg mindre enn 22 kg. valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17 kg mindre enn 22 kg, withcompensated leversykdom og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum alt nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 163 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 22 kg mindre enn 28 kg. valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 163 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 22 kg mindre enn 28 kg, med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum alt nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 204 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 28 kg til mindre enn 35 kg. valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 204 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 28 kg til mindre enn 35 kg, med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum alt nivåer eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte voksne. hos voksne, demonstrasjon av nytte av viread i hiv-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som viread ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er også angitt for behandling av hiv-1 infiserte ungdom, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos voksne med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (alt) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt b-virus (se kapittel 4. 8 og 5. dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos ungdom 12 < 18 år med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum alt nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g granulater er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, fra 2 til < 6 år, og over 6 år, og for hvem en solid dose skjemaet er ikke egnet. viread 33 mg/g granulater er også indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte voksne som en solid dose skjemaet er ikke egnet. hos voksne, demonstrasjon av nytte av viread i hiv-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som viread ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 33 mg/g granulater er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos voksne som en solid dose skjemaet er ikke egnet med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (alt) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt b-virus (se kapittel 4. 8 og 5. dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. viread 33 mg/g granulater er også indisert for behandling av kronisk hepatitt b i paediatric patients2 til < 18 år som har en solid dose skjemaet er ikke egnet med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon, og vedvarende forhøyet serum alt nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - cobicistat - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (hiv-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tadalafil - erektil dysfunksjon - urologika - behandling av erektil dysfunksjon hos voksne hanner. for at tadalafil skal være effektiv, kreves seksuell stimulering. tadalafil mylan er ikke indisert for bruk av kvinner.